68. ISO 9001 Banten: Juni 2021

Kamis, 24 Juni 2021

apakah sertifikat iso berlaku selamanya

Masa berlaku sertifikasi ISO 9001 adalah 3 tahun, namun demikian setiap 6 bulan sekali atau 1 tahun sekali badan sertifikasi akan melakukan survailance ke organisasi untuk memastikan apakah SMM masih berjalan dengan efektif atau tidak.

https://sertifikasiisoblog.wordpress.com/2016/04/11/sertifikasi-iso-90012015/

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com

Apa itu sertifikasi ISO 13485?

Secara khusus, ISO 13485 membantu manajer memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik serta memberi panduan dalam pembuatan perangkat medis.

Dengan menetapkan peraturan-peraturan dan standar tersebut, ISO 13485 berusaha memastikan bahwa organisasi medis hanya menggunakan perangkat yang mampu membantu pasien secara optimal tanpa menyebabkan kecelakaan atau bahaya pada pasien.Standar 13485 menggantikan beberapa dokumen standar lainnya, dan biasanya dikombinasikan dengan ISO 9001, meskipun tidak harus demikian.

ISO 13485 berfungsi sebagai panduan bagi perusahaan medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas.Di sisi manufaktur, standar 13485 menampilkan nilai dan informasi tentang apa yang membuat peralatan medis berada pada kondisi standar atau di bawah standar, dengan petalatan di bawah standar menjadi ilegal atau tidak etis untuk digunakan.

Desain juga distandardisasi untuk membantu dokter saat melakukan transisi dari satu peralatan ke peralatan baru, atau dari satu pembuat ke pembuat lain sehingga profesional medis bisa tetap bekerja tanpa harus membiasakan terlebih dahulu dengan peralatan baru.Di sisi manajerial, ISO 13485 menggariskan bagaimana supervisor dan manajer harus memeriksa kualitas dan cara mempertahankan kualitas itu.

Terdapat bagian pada standar tentang bagaimana melacak dan melaporkan sterilisasi peralatan, cara memeriksa perangkat implan, memverifikasi efektivitas perangkat, dan menjaga manajemen risiko.

Untuk manajer atau supervisor yang tidak antusias terhadap rutinitias memeriksa peralatan, terdapat bab yang menguraikan mengapa memeriksa perangkat amat penting dan menjelaskan bahwa hal tersebut adalah tanggung jawab manajemen untuk memastikan kualitas.Tiga dokumen sebelumnya telah digantikan oleh ISO 13485. Tiga dokumen tersebut adalah EN 46001, EN 46002, dan ISO 13488.

Transisi ke standar 13485 akan menjaga organisasi medis ditutup karena menggunakan peralatan medis berkualitas rendah dan akan meningkatkan kepercayaan pasien.Meskipun bukan keharusan, ISO 9001 dan ISO 13485 biasanya disandingkan. Hal ini karena kedua standar tersebut berurusan dengan peralatan medis dan teknologi.Perbedaannya adalah bahwa 13485 berhubungan dengan mendapatkan dan mempertahankan kualitas peralatan, sementara ISO 9001 adalah tentang terus meningkatkan kualitas, yang melampaui aspek pemeliharaan pada standar 13485

https://www.amazine.co/25844/apa-itu-sertifikasi-iso-13485-definisi-konsep-manfaatnya/

Tujuan dan Pentingnya ISO Dalam Bisnis

Tujuan dan Pentingnya ISO Dalam Bisnis

Saat ini pengelolaam bisnis dilakukan dengan berbagai macam cara agar mendapatkan keuntungan dan bisa bersaing dengan baik. Bagi perusahaan yang akan bersaing secara global harus memiliki standar ISO agar dapat kualitas produk yang dihasilkan lebih terpercaya.

Mengingat hal ini, ISO sangat penting digunakan dan memiliki tujuan yang baik dalam pengelolaan bisnis. Untuk mengetahui tujuan dan pentingnya ISO lebih jauh, simak informasi berikut ini.

1. Meningkatkan Kredibilitas Perusahaan

Menggunakan ISO dapat meningkatkan kredibilitas perusahaan, hal ini penting terutama jika Anda ingin bersaing pada market global. Calon konsumen atau konsumen pada bisnis Anda memiliki tingkat kepercayaan brand yang lebih tinggi jika produk atau layanan yang mereka gunakan sudah sesuai standar yang berlaku.

2. Mengoptimalkan Kinerja Karyawan

Sebuah perusahaan yang telah memiliki visi misi dan peraturan yang bermutu sesuai standar dapat membuat isi perusahaan menjadi optimal dan efisien. Karyawan yang bekerja pada perusahaan tersebut akan meningkatkan kualitas dirinya agar sesuai dengan standar perusahaan yang telah ditetapkan.

3. Meningkatkan Good Will Perusahaan

Good will dalam bisnis adalah citra yang baik sehingga perusahaan akan dipandang oleh perusahaan mana saja. Menggunakan sertifikat ISO yang telah didapatkan perusahaan akan membuat nilai perusahaan tersebut menjadi lebih positif. Dengan cara ini akan membawa keuntungan bagi perusahaan sehingga banyak mitra usaha yang akan mengajak kerja sama.

4. Mencegah Pemborosan

Ketika perusahaan yang sedang berjalan memiliki masalah dalam sebuah produk ataupun layanannya, tentunya Anda harus memiliki langkah antisipasi.

Dengan memiliki ISO tentu akan memudahkan Anda mengetahui sebuah masalah dan juga menemukan solusi. Menggunakan sebuah “standar” adalah antisipasi atau cara untuk mencegah masalah pada produk maupun pelayanan yang diberikan pada konsumen.

Penjelasan ISO 9001

Penjelasan ISO 9001

Sesuai dengan standar ISO 9001 memiliki banyak manfaat bagi industri manufaktur. ISO 9001 membantu menginspirasi perusahaan untuk menemukan cara yang lebih efektif untuk secara permanen menyelesaikan masalah kualitas dan masalah terkait biaya lainnya sembari mendorong bisnis untuk menemukan cara kreatif untuk melampaui persyaratan yang ditentukan pelanggan.

Standar ini membantu bisnis mengidentifikasi, mendokumentasikan, dan meningkatkan sistem yang memenuhi kebutuhan pelanggan tertulis dan “tersirat” seperti:

· Standar keamanan

· Manufaktur ramah lingkungan

· Efisiensi produksi yang diharapkan

· Spesifikasi dimensi dan fungsional

ISO adalah badan internasional dan sebagai hasilnya, standar itu membantu memastikan bahwa produk yang diproduksi di berbagai perusahaan dan / atau negara mengelola bisnis mereka dengan cara yang mempromosikan kolaborasi. Ini meningkatkan perdagangan nasional dan internasional, sekaligus mengurangi biaya untuk semua pihak.Karena standar ISO mengharuskan perbaikan terus-menerus, bisnis terdaftar ISO 9001 cenderung mengurangi kesalahan keseluruhan yang, pada gilirannya menghilangkan pemborosan.Perusahaan yang menganut standar ISO jenis ini sebagai bagian dari budaya mereka umumnya menikmati kepuasan pelanggan yang lebih tinggi, lebih sedikit kesalahan, mengurangi biaya, dan keunggulan kompetitif.

Badan sertifikasi iso yang bagus

Untuk menentukan mana yang terbaik, tentu banyak bergantung karakteristik dan tujuan organisasi yang akan melakukan sertifikasi. Beberapa variabel di bawah ini semoga bisa membantu bagaimana organisasi memilih Badan Sertifikasi (BS) ISO:

Bersertifikat akreditasi KAN yang masih berlaku

Pastikan bahwa BS sudah diakui oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) untuk memberikan sertifikasi standard ISO di ruang lingkup/ bidang yang akan disertifikasi. Pastikan juga bahwa akreditasi KAN yang diperoleh BS tersebut masih berlaku dengan memeriksanya di website KAN.Sebenarnya BS yang diakreditasi komite akreditasi negara lain tidak masalah, selama komite akreditasi tersebut telah sudah bekerjasama dalam International Acreditation Forum (IAF). Namun alangkah baiknya menghormati lembaga milik pemerintah jika organisasi yang disertifikasi masih berdomisili di Indonesia. Dengan adanya akreditasi KAN, kita bisa berharap kinerja BS lebih termonitor karena kedekatan geografis.Jika standard ISO yang akan disertifikasi bukanlah standard yang masih dalam ruang lingkup kemampuan akreditasi KAN tentu point pertama ini bisa diabaikan. Misalnya untuk ISO 50001, KAN belum melayani jasa akreditasi sehingga BS yang tersedia tentu hanya diakreditasi oleh lembaga akreditasi selain KAN. Namun jika masih dalam ruang lingkup akreditasi KAN sebaiknya point ini dipertimbangkan, khususnya untuk standar ISO yang telah diadopsi sebagai SNI, misalnya SNI ISO 9001:2015 Sistem Manajemen Mutu.

Sebagai contoh perusahaan yang memproduksi alat-alat listrik ingin sertifikasi ISO 9001, maka sebaiknya perusahaan tersebut memilih BS yang telah terakreditasi oleh KAN dalam hal sertifikasi standard ISO 9001 untuk organisasi di bidang peralatan listrik.

Sesuai ekspektasi customer

Jika organisasi merupakan eksportir yang menjual produk ke negara tertentu, perhatikan lembaga akreditasi yang bisa diterima negara tersebut. Hal ini untuk meningkatkan kepercayaan konsumen dan otoritas publik di sana. Misalkan produk dijual ke Australia dan New Zealand, carilah BS yang telah mempunyai akreditasi dari JAS-ANZ (semacam Komite Akreditasi Nasional-nya Australia dan New Zealand).Meskipun, dalam contoh tersebut, jika eksportir menggunakan BS yang hanya terakreditasi lembaga seperti UKAS maupun KAN mungkin juga tidak akan ditolak. Karena keberterimaan akreditasi antar negara sudah diatur melalui kesepakatan dalam forum-forum seperti Pasific Accreditation Cooperation (PAC) dan International Acreditation Forum (IAF). Namun apa salahnya berhati-hati dan memberikan nilai yang lebih menghargai customer.

Jika customer adalah sebuah perusahaan yang telah bersertifikat ISO, mungkin perlu dipertimbangkan juga untuk menggunakan BS yang dipilih dan dipercaya oleh customer tersebut. Sehingga sertifikat yang dimiliki organisasi memberikan kredibilitas di mata customer. Atau mungkin lebih baik jika organisasi mengkomunikasikan secara langsung dengan customer tentang BS yang diharapkan.

Berpengalaman dalam bidang yang relevan

Perhatikan pengalaman BS dalam memberikan jasa audit dan sertifikat. Apakah BS pernah dipercaya dalam sertifikasi perusahaan yang sejenis dengan usaha atau ruang lingkup bidang yang akan disertifikasi? Apakah perusahaan sejenis yang telah disertifikasi oleh BS tersebut merupakan perusahaan yang dikenal sebagai perusahaan bagus dan terkenal?Semakin banyak pelanggan BS serta semakin panjang pengalamannya dalam sertifikasi dan surveillance di bidang yang sejenis menunjukkan spesialisasi dan kemampuannya yang dipercaya banyak pihak.

Kejelasan status lembaga

Mungkin status BS juga menjadi pertimbangan dalam mengetahui reputasi BS. Apakah BS tersebut merupakan Cabang dari BS yang sudah terkenal di luar negeri. Atau apakah BS merupakan semacam francise yang menggunakan merek salah satu BS yang sudah ada namun secara manajemen terpisah secara mandiri. Ataukah juga BS yang murni merupakan BS mandiri, mempunyai merek sendiri dan bukan cabang dari BS luar negeri.Meskipun hal ini hanyalah atribut yang tidak menentukan secara substansial sebagus apa BS, tetapi BS yang merupakan Cabang dari BS yang sudah lama berdiri dan mempunyai nama terkenal di seluruh dunia tentu mempunyai internal control yang sudah mapan dan ketat untuk menjaga reputasinya.

Tidak ada salahnya organisasi yang hendak melakukan sertifikasi mereview sejauh mana prosedur sertifikasi BS dan termasuk bagaimana mengajukan komplain atas audit yang dilakukan auditor BS.

Mempunyai sumberdaya yang jelas dan handal

Bukan hanya lembaga yang perlu diperhatikan. Tapi auditor yang akan diterjunkan di lapangan oleh BS juga perlu diperhatikan pengalamannya. Misalnya apakah auditor tersebut pernah bekerja di perusahaan atau organisasi sejenis dengan bidang yang akan disertifikasi? Apakah auditor berpengalaman melakukan audit di perusahaan sejenis?Dengan melihat latar belakang pengalaman auditor, organisasi dapat berharap bahwa audit yang dilakukan tidak hanya menghasilkan sertifikat saja, namun juga temuan dan rekomendasi yang bermanfaat bagi improvement organisasi. Auditor dengan pengetahuan dan latar belakang manufaktur otomotif yang mengaudit sektor pendidikan sangat berpotensi tidak maksimal bagi perbaikan organisasi. Beberapa BS telah menyediakan auditor spesifik untuk bidang-bidang organisasi yang akan disertifikasi.

Akan lebih baik lagi jika auditor tersebut bukan auditor freelance. Dengan memiliki auditor tetap, BS menunjukkan kualitas dan keseriusan lembaganya dalam memenuhi pelayanan sertifikasi dan surveillance dalam jangka panjang.

Bertarif transparan dan kompetitif

Tentu saja ini masalah negosiasi. Tetapi biasanya jumlah karyawan, bidang yang digeluti organisasi/ perusahaan, maupun site yang harus dikunjungi menjadi pertimbangan harga sertifikasi. Sebaiknya organisasi tidak hanya melihat biaya audit pertama saja, namun juga mempertimbangkan biaya sewaktu surveillance juga.

.https://isoindonesiacenter.com/tips-memilih-badan-sertifikasi-iso/

#iso9001

#iso90012015

#iso9001accredited

#iso9001certification

#iso9001consultant

#iso9001indonesia

#iso9001internalaudit

#iso9001internalauditor

#iso9001sertifikasi

#iso9001standard

#iso9001versi2015

#ıso9001

#lembaga sertifikasi iso

#sertifikasi iso indonesia

#sertifikasiiso

#sertifikasiiso9001

#sertifikasiisomurah

#sertifikasiisoperusahaan

#sertifikasiisosurabaya

Kamis, 10 Juni 2021