Tujuan dan manfaat penerapan ISO 13485

 

Tujuan dan manfaat penerapan ISO 13485

Berbagai manfaat yang bisa diperoleh oleh organisasi yang menerapkan standar ini adalah :

Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis.

Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.

Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan peraturan lainnya

Meningkatkan efisiensi dengan cara memangkas proses, sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.

Mendapatkan keunggulan yang kompetitif dengan adanya sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global atau internasional.

Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.

Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.

Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan.

Adanya proses audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai

Mampu beradaptasi dengan keadaan atau situasi yang selalu berubah.Mematuhi persyaratan di sektor industri peralatan medis.

 

Manfaat ISO 13485

Manajemen risiko, sertifikasi ini merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Sehingga dapat membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.

https://standarku.com/standar-iso-13485-qms-perangkat-medis/

 

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com