68. ISO 9001 Banten: Maret 2021

Kamis, 18 Maret 2021

Apa itu ISO 50001 ?

Apa itu ISO 50001 ?

Sebagai standar internasional, ISO 50001 menetapkan persyaratan bagi organisasi untuk mengembangkan, mengimplementasikan, dan meningkatkan Sistem Manajemen Energi. Ini memungkinkan organisasi untuk mengikuti kerangka kerja spesifik yang membantu mereka mencapai peningkatan berkelanjutan dalam kinerja energi, efisiensi, penggunaan, dan konsumsi.

Kerangka kerja ini menetapkan pengukuran, dokumen, dan laporan, yang memungkinkan organisasi untuk memantau kemajuan proses dan karyawan mereka menuju kinerja energi.

ISO 50001 mengharuskan organisasi untuk membuat kebijakan baru untuk penggunaan energi yang efisien, untuk menetapkan tujuan dan sasaran untuk memenuhi kebijakan tersebut dan meninjau dampaknya; benar-benar berusaha untuk mencapai peningkatan berkelanjutan dalam manajemen energi

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com

Tujuan dan manfaat penerapan ISO 37001

Tujuan dan manfaat penerapan ISO 37001

ISO 37001 adalah Sistem Manajemen Anti-suap yang saat ini sedang dikembangkan oleh International Organization for Standardization (ISO) menjadi ISO 37001:2016. Standar ini bertujuan untuk mencerminkan prinsip-prinsip yang ada, seperti bimbingan pada undang-undang penyuapan, dan membuat mereka dapat diakses. ISO 37001 akan memberikan pemahaman yang seragam dan tolak ukur yang sesuai untuk pengembangan, implementasi, operasi dan meningkatkan sistem manajemen anti-suap di berbagai jenis organisasi. ISO 37001 ini menentukan berbagai langkah-langkah dan kontrol bahwa perusahaan harus menerapkan untuk mencegah dan mengungkap penyuapan dan korupsi.

Jadi ISO 37001 menetapkan secara logis bagaimana sistem anti-suap manajemen dapat berfungsi. Karena ini adalah standar berbasis risiko, analisis risiko memainkan peran khusus. Risiko diidentifikasi, dianalisis dan dievaluasi untuk menentukan persyaratan kepatuhan dan menetapkan kendali. Dengan demikian, ISO 37001 menetapkan serangkaian langkah – langkah dan kontrol yang berurusan dengan penyuapan dan dimaksudkan untuk mencegah dan menemukannya untuk meminimalkan risiko korupsi.

Apa itu sistem manajemen anti suap ?

Apa itu sistem manajemen anti suap ?

Sistem manajemen anti-penyuapan dirancang untuk menanamkan budaya anti-penyuapan dalam sebuah organisasi dan menerapkan pengendalian yang tepat, yang pada gilirannya akan meningkatkan kesempatan untuk mendeteksi dan mengurangi kejadian penyuapan sejak awal. ISO 37001, Sistem manajemen anti penyuapan – Persyaratan dengan penduan pengguanaan, memberikan persyaratan dan panduan untuk membangun, menerapkan, memelihara dan memperbaiki sistem manajemen anti-penyuapan. Sistem ini dapat berdiri sendiri, dan dapat juga diintegrasikan dalam keseluruhan sistem manajemen yang sudah ada di perusahaan.

Standar ini mencakup penyuapan di sektor publik, swasta maupun nirlaba, termasuk penyuapan oleh dan terhadap sebuah organisasi atau stafnya, dan suap yang dibayarkan atau diterima melalui atau oleh pihak ketiga. Penyuapan bisa terjadi di mana saja, dengan nilai berapa saja, dan dapat melibatkan keuntungan finansial atau non finansial.

https://dinamikaconsulting.com/iso-37001-sistem-manajemen-anti-penyuapan/

Apa manfaat bagi bisnis atau organisasi saya ?

Apa manfaat bagi bisnis atau organisasi saya ?

ISO 37001 dirancanguntuk membantu organisasi Anda dalam menerapkan sistem manajemn anti-penyuapan atau meningkatkan pengendalian yang sudah ada. Sistem manajemen ini memerlukan serangkaian tindakan seperti menetapkan kebijakan anti-penyuapan, menunjuk personil yang bertanggung jawab mengawasi kepatuhan terhadap kebijakan, memeriksa dan melatih karyawan, melakukan penilaian risiko terhadap proyek dan rekan bisnis, menerapkan pengendalian finansial dan komersial, dan menetapkan prosedur pelaporan dan penyelidikan.

Menerapkan sistem manajemen anti-penyuapan memerlukan kepemimpinan dan masukan dari manajemen puncak, komunikasi kebijakan dan program kepada semua staf dan pihak eksternal seperti kontraktor, pemasok dan mitra kerja sama sangat diperlukan.

Cara ini akan membantu mengurangi risiko terjadinya penyuapan dan dapat menunjukkan kepada manajemen, karyawan, pemilik, penyandang dana, pelanggan, dan rekan bisnis lainnya bahwa organisasi anda telah menerapkan praktik yang baik (good practice) dalam pengendalian anti-penyuapan yang diakui secara internasional. Hal ini juga dapat membuktikan bahwa organisasi anda telah mengambil langkah yang memadai untuk mencegah penyuapan apabila terjadi investigasi dalam penegakan hukum.

Untuk siapa ISO 37001 ?

Persyaratan di dalam ISO 37001 bersifat umum dan dimaksudkan untuk diterapkan pada semua organisasi (atau bagian dari suatu organisasi), terlepas dari jenis, ukuran dan sifat kegiatan, baik dari sektor publik, swasta atau nirlaba. Dalam hal ini termasuk perusahaan milik negara, organisasi besar, UMKM dan organisasi non-pemerintah.

Bagaimana ISO 37001 dapat disesuaikan dengan upaya lain organisasi dalam memerangi penyuapan ?

Langkah-langkah yang dipersyaratkan oleh ISO 37001 dirancang untuk diintegrasikan ke dalam proses dan pengendalian manajemen yang ada. ISO 37001 didasarkan pada ISO High-Level Structure (HLS) untuk standar sistem manajemen. Ini berarti ISO 37001 akan mudah diintegrasikan ke dalam sistem manajemen lain yang ada (seperti sistem manajemen mutu, sistem manajemen lingkungan dan sistem manajemen keamanan pangan).

https://dinamikaconsulting.com/iso-37001-sistem-manajemen-anti-penyuapan/

apa itu sertifikat iso 9001

ISO 9001 merupakan standar internasional di bidang sistem manajemen mutu. Suatu lembaga/organisasi yang telah mendapatkan akreditasi (pengakuan dari pihak lain yang independen) ISO tersebut, dapat dikatakan telah memenuhi persyaratan internasional dalam hal sistem manajemen mutu produk/jasa yang dihasilkannya.

Generic Generic berarti standar yang sama dapat diterapkan pada berbagai organisasi, besar atau pun kecil, apapun product dan layanannya, dalam sembarang aktivitas suatu sektor, dan apakah itu adalah perusahaan business, layanan publik atau departemen pemerintahan.

.
https://id.wikipedia.org/wiki/ISO_9001

Kamis, 04 Maret 2021

Apa itu ISO 50001 ?

Apa itu ISO 50001 ?

Kerangka kerja ini menetapkan pengukuran, dokumen, dan laporan, yang memungkinkan organisasi untuk memantau kemajuan proses dan karyawan mereka menuju kinerja energi.

Tujuan dan manfaat penerapan ISO 13485

Tujuan dan manfaat penerapan ISO 13485

Berbagai manfaat yang bisa diperoleh oleh organisasi yang menerapkan standar ini adalah :

Memastikan proses perancangan atau design, pengembangan atau development, produksi, instalasi, dan pengiriman atau delivery perangkat medis berjalan dengan baik dan aman sesuai dengan tujuan organisasi.Memfasilitasi persyaratan sistem manajemen kualitas agar sesuai dengan tujuan peraturan yang berlaku di sektor perangkat medis.

Membantu mengurangi risiko tak terduga yang bisa muncul saat proses berjalan.

Memastikan kepatuhan terhadap persyaratan standar dan peraturan lainnya

Meningkatkan efisiensi dengan cara memangkas proses, sehingga menghasilkan penghematan waktu dan biaya yang signifikan.

Mendapatkan keunggulan yang kompetitif dengan adanya sertifikasi pihak ketiga yang independen dan diakui secara global atau internasional.

Memenuhi kebutuhan pengujian dan sertifikasi.

Memberikan pengalaman, keahlian, dan persaingan internasional di pasar peralatan medis.

Memfasilitasi perencanaan, pengendalian, pemantauan, pencegahan dan perbaikan.

Adanya proses audit dan peninjauan ulang kegiatan untuk memastikan bahwa kebijakan tersebut dipatuhi dan bahwa sistem manajemen tetap sesuai

Mampu beradaptasi dengan keadaan atau situasi yang selalu berubah.Mematuhi persyaratan di sektor industri peralatan medis.

Manfaat ISO 13485

Manajemen risiko, sertifikasi ini merupakan metode proaktif untuk mencegah terjadinya insiden dan memprioritaskan keselamatan pasien. Sehingga dapat membantu meminimalkan risiko terhadap rusaknya reputasi produsen karena kerusakan produk.

https://standarku.com/standar-iso-13485-qms-perangkat-medis/

Pengguna ISO 13485

Pengguna ISO 13485

Siapa sajakah pihak yang perlu menerapkan Standar ISO 13485? Berikut beberapa pihak yang dapat menggunakannya :

Organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait.Termasuk juga bagi pihak internal dan eksternal seperti lembaga sertifikasi, seperti untuk membantu proses audit.

Untuk proses yang dipersyaratkan pada standar ini dan diberlakukan untuk organisasi namun tidak dilakukan oleh organisasi, adalah tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.Perusahaan yang bergerak dalam bidang peralatan medis dan bisnis yang mendukung Perusahaan peralatan medis

Perusahaan utama yang bergerak dalam peralatan medis, seperti : Desain & development peralatan medis, produksi peralatan medis.Perusahaan pendukung, seperti : distributor, jasa instalasi, jasa servis, pabrik assembly peralatan medis, jasa sterilisasi, jasa kalibrasi peralatan medis, dan lain sebagainya.

Sertifikasi ISO 13485

Organisasi dianggap sudah memenuhi sertifikasi ISO 13485 jika sudah menerima sertifikat ISO 13485.

Siapa yang berwenang untuk mengeluarkan sertifikat ISO 13485?

Sertifikat ISO 13485 dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi untuk melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485.

Badan Akreditasi tersebut ada banyak yang bisa dipilih, seperti : KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan lainnya.

Secara umum, persyaratan untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485 adalah memiliki :

Sistem manajemen seperti SOP dan turunannya

Infrastruktur yang sesuai terhadap standar yang ditetapkan

Memenuhi peraturan perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

Persiapan sertifikasi ISO 13485 dapat dilakukan oleh organisasi dengan beberapa tahapan berikut :

Melakukan self-assessment untuk menentukan seberapa jauh gap saat ini terhadap persyaratan ISO 13485.Membentuk team yang berasal dari perwakilan setiap bagian organisasi untuk mempermudah komunikasi dalam pembuatan sistem manajemen dan efektivitas pada saat implementasi.

Memberikan training kepada team dengan harapan team yang ditunjuk memiliki tujuan dan pola pikir yang sama.Secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat.

Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan Sertifikasi yang berwenang.

Alasan mengapa organisasi harus menerapkan ISO 13485 :

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan.

Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

https://standarku.com/standar-iso-13485-qms-perangkat-medis/

Pengertian Standar ISO 13485

Pengertian Standar ISO 13485

ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis.

Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya.

Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.

ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001.Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.

Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

Sejarah ISO 13485

Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu pengguna untuk memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

Standar internasional ini diterbitkan pada tahun 2012 yaitu ISO 13485:2012, diterbitkan oleh Organisasi ISO dengan judul “Medical Devices-Quality Manajemen System-Requirement for Regulatory Purpose”.

Revisi berukutnya dari standar internasional ini diterbitkan pada 1 Maret 2016, dengan nama : ISO 13485:2016 Peralatan Medis – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk memenuhi peraturan yang berlaku.

Bagi perusahaan yang masih menggunakan versi sertifikasi lama (2012), diberikan waktu selama tiga tahun untuk beralih ke versi terbaru oleh Forum Akreditasi Internasional atau International Accreditation Forum (IAF).Jadi deadline dari ISO 13485:2016 yang terbaru ini adalah pada Maret 2019, yang akan menggantikan masa berlaku semua versi sebelumnya.

Beberapa perubahan pada versi ISO 13485:2016 adalah tidak signifikan namun mendetail, antara lain adalah :

Mewajibkan dokumentasi lebih menyeluruh mengenai lingkungan kerja, manajemen risiko, kontrol desain, dan persyaratan regulator

Meliputi kebutuhan untuk pendekatan berbasis risiko pada QMS, peningkatan fokus pada persyaratan regulator dan tanggung jawab pihak manajemen puncak, peningkatan kontrol terhadap pemasok dan kegiatan yang dialihdayakan, serta menekankan manajemen risiko di seluruh siklus produk..

https://standarku.com/standar-iso-13485-qms-perangkat-medis/

apa itu sertifikat iso 9001

.
https://id.wikipedia.org/wiki/ISO_9001