Pengguna ISO 13485

 

Pengguna ISO 13485

Siapa sajakah pihak yang perlu menerapkan Standar ISO 13485? Berikut beberapa pihak yang dapat menggunakannya :

Organisasi yang terlibat dalam desain, produksi, instalasi dan servis alat kesehatan dan layanan terkait.Termasuk juga bagi pihak internal dan eksternal seperti lembaga sertifikasi, seperti untuk membantu proses audit.

Untuk proses yang dipersyaratkan pada standar ini dan diberlakukan untuk organisasi namun tidak dilakukan oleh organisasi, adalah tanggung jawab organisasi dan dicatat dalam sistem manajemen mutu organisasi dengan memantau, memelihara, dan mengendalikan proses.Perusahaan yang bergerak dalam bidang peralatan medis dan bisnis yang mendukung Perusahaan peralatan medis

Perusahaan utama yang bergerak dalam peralatan medis, seperti : Desain & development peralatan medis, produksi peralatan medis.Perusahaan pendukung, seperti : distributor, jasa instalasi, jasa servis, pabrik assembly peralatan medis, jasa sterilisasi, jasa kalibrasi peralatan medis, dan lain sebagainya.

Sertifikasi ISO 13485

Organisasi dianggap sudah memenuhi sertifikasi ISO 13485 jika sudah menerima sertifikat ISO 13485.

Siapa yang berwenang untuk mengeluarkan sertifikat ISO 13485?

Sertifikat ISO 13485 dikeluarkan oleh badan sertifikasi yang telah mendapat akreditasi untuk melakukan audit pemenuhan sesuai dengan standar ISO 13485.

Badan Akreditasi tersebut ada banyak yang bisa dipilih, seperti : KAN, UKAS, ANAB, JAS-ANZ, dan lainnya.

 

Secara umum, persyaratan untuk mendapatkan sertifikat ISO 13485 adalah memiliki :

Sistem manajemen seperti SOP dan turunannya

Infrastruktur yang sesuai terhadap standar yang ditetapkan

Memenuhi peraturan perundangan terkait operasional dan produk peralatan medis yang disediakan.

Persiapan sertifikasi ISO 13485 dapat dilakukan oleh organisasi dengan beberapa tahapan berikut :

Melakukan self-assessment untuk menentukan seberapa jauh gap saat ini terhadap persyaratan ISO 13485.Membentuk team yang berasal dari perwakilan setiap bagian organisasi untuk mempermudah komunikasi dalam pembuatan sistem manajemen dan efektivitas pada saat implementasi.

Memberikan training kepada team dengan harapan team yang ditunjuk memiliki tujuan dan pola pikir yang sama.Secara berkala meninjau konsistensi implementasi dari sistem yang telah dibuat.

Melakukan audit internal dan tinjauan manajemen sebelum diajukan ke Badan Sertifikasi yang berwenang.

Alasan mengapa organisasi harus menerapkan ISO 13485 :

Perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang sangat cepat di bidang kesehatan dan perlengkapan medis, menyebabkan semakin banyaknya permasalahan di bidang kesehatan.

Masalah kualitas dari suatu produk industri peralatan medis tidak bisa dinegosiasikan karena hal ini menyangkut tentang keselamatan dan kesembuhan banyak orang.

https://standarku.com/standar-iso-13485-qms-perangkat-medis/

 

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com