Pengertian Standar ISO 13485

 

Pengertian Standar ISO 13485

ISO 13485 adalah Sistem Manajemen Kualitas atau Quality Management System yang ditujukan khusus untuk industri perangkat medis.

Standar ISO 13485 ini mengacu kepada seri standar manajemen kualitas ISO 9000 yang menggunakan konsep model PDCA atau “Plan, Do, Check, Act” yang dirancang untuk memenuhi peraturan dan meningkatkan efektifitas proses di organisasi yang menerapkannya.

Penyusunannya berdasarkan pada struktur standar ISO 9001 yang ditambahkan dengan persyaratan tambahan khusus untuk sektor bisnis peralatan medis atau alat kesehatan.

ISO 13485 memiliki ruang lingkup dan tujuan yang sama dengan standar ISO 9001, namun terdapat persyaratan tambahan khusus untuk perangkat medis yang ada didalam standar ISO 9001.Jika perusahaan telah memiliki sertifikat ISO 9001, maka tetap tidak dapat menggantikan pemenuhan sertifikasi ISO 13485 jika disyaratkan.

Namun demikian sistem manajemen ISO 9001 dan ISO 13458 ini dapat di integrasikan sehingga lebih efektif dalam implementasi di suatu organisasi.

Sejarah ISO 13485

Standar ini pada awalnya berasal dari ISO 9001 dan memiliki prinsip dasar yang sama dengan pendahulunya tersebut, namun memerlukan dokumentasi yang lebih besar dan adanya penekanan tambahan pada area seperti lingkungan kerja, manajemen risiko, pengendalian desain dan persyaratan peraturan.

ISO 13485:2016 menjadi pedoman bagi industri medis tentang bagaimana membuat dan memelihara peralatan medis yang berkualitas. Secara khusus, membantu pengguna untuk memastikan peralatan medis tetap dalam kondisi baik.

 

Standar internasional ini diterbitkan pada tahun 2012 yaitu ISO 13485:2012, diterbitkan oleh Organisasi ISO dengan judul “Medical Devices-Quality Manajemen System-Requirement for Regulatory Purpose”.

Revisi berukutnya dari standar internasional ini diterbitkan pada 1 Maret 2016, dengan nama : ISO 13485:2016 Peralatan Medis – Sistem manajemen mutu – Persyaratan untuk memenuhi peraturan yang berlaku.

Bagi perusahaan yang masih menggunakan versi sertifikasi lama (2012), diberikan waktu selama tiga tahun untuk beralih ke versi terbaru oleh Forum Akreditasi Internasional atau International Accreditation Forum (IAF).Jadi deadline dari ISO 13485:2016 yang terbaru ini adalah pada Maret 2019, yang akan menggantikan masa berlaku semua versi sebelumnya.

Beberapa perubahan pada versi ISO 13485:2016 adalah tidak signifikan namun mendetail, antara lain adalah :

Mewajibkan dokumentasi lebih menyeluruh mengenai lingkungan kerja, manajemen risiko, kontrol desain, dan persyaratan regulator

Meliputi kebutuhan untuk pendekatan berbasis risiko pada QMS, peningkatan fokus pada persyaratan regulator dan tanggung jawab pihak manajemen puncak, peningkatan kontrol terhadap pemasok dan kegiatan yang dialihdayakan, serta menekankan manajemen risiko di seluruh siklus produk..

https://standarku.com/standar-iso-13485-qms-perangkat-medis/

 

Lokasi kami :
MSC Certification
Metro Trade Center
Ruko Blok 1 No. 15
Jalan Soekarno Hatta No. 590
Sekejati, Kec. Buahbatu, Kota Bandung, Jawa Barat 40286
Whatsapp      : 081387600889
Phone            : (022) 87505123
Web                : www.msccertification.com
E-mail             : cs@msccertification.com